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目次
こんにちは、歯科矯正治療に特化した専門医院【赤坂矯正歯科】の院長黒岩です。
今回は当院で導入を準備している、次世代のマウスピース装置についてお話しさせていただきます。
こんなお悩みの方へおすすめの記事です
・従来のマウスピース矯正では難しかった複雑な歯並びの改善をしたい方
・お子様の歯並びだけでなく舌の癖を改善したい方
・どのマウスピース装置を選んだらいいか迷われている方
・安全で確実性の高い矯正医院をお探しの方
エンジェルアライナーとは？
エンジェルアライナーは、中国のエンジェルアラインテクノロジー（2021年6月に香港で上場）によって開発されたマウスピース矯正装置です。日本人と同様、アジア人として歯並びの悩みをもつ患者様が多いことを背景に開発され、中国の歯科大学の矯正科では、臨床現場においてエンジェルアライナーが採用されており、その効果が実証されています。
中国国内ではインビザラインのシェアを超えて、一番人気のマウスピース矯正装置となっています。20年以上の歴史があり、2024年5月時点でアジア人での症例数は100万人以上、日本国内でも1000名以上の患者様が利用を始めています。
日本では導入数が少ないですが、欧米圏では認知度が高く、著名な歯科矯正の専門医にも支持をされています。
エンジェルアライナーは、小児から成人まで幅広い年齢層の歯並びの悩みを解決できるマウスピース矯正装置です。
正式名称である「Angel Aligner」の日本語訳ですが、まだ日本では認知度が低いことから、「エンジェルアライン」や「エンジェルライン」といった呼び方もされています。
エンジェルアライナーは、アジア人の歯並びに特化して開発されたマウスピース矯正装置となります。例えば、マウスピースの最大手である「インビザライン」が欧米人での症例が多いのに対して、ほとんどがアジア人の症例で開発されているという点です。そのため、日本人の歯並びにもより適合しやすく、インビザラインでは治療が難しいと判断された症例にも対応できる可能性があります。
特に、エンジェルアライナーは、症例数の7割が難症例という実績があります。そのため、軽度な症例はもちろん、従来のマウスピース矯正では治療が難しかった複雑な歯並びの改善も期待できます。マウスピース装置での矯正を諦めていた患者様もぜひご相談ください。
エンジェルアライナー導入の背景
昨今、マウスピース矯正が注目を集め、さまざまな種類の装置が登場しています。しかし、症例が不十分な安価なマウスピース矯正装置も存在しており、患者様の中には、どのような装置を選べば良いのか悩んでいる方も多いのではないでしょうか。
当院では、患者様にご安心して治療を受けていただくために、高い技術と経験を持つ歯科医師のみが取り扱うことができるエンジェルアライナーを導入することにいたしました。
エンジェルアライナーを取り扱う歯科医師の資格
エンジェルアライナーの治療を行うためには、日本矯正歯科学会認定医の資格を取得し、国内外の大学や臨床研修機関等で歯科矯正学を履修した経験があることが求められます。さらに、5年以上のマルチブラケット装置を用いた矯正歯科治療の経験と、3年以上のマウスピース型矯正装置を用いた矯正歯科治療の経験が必要となります。
エンジェルアライナーの優位性
- アジア人の歯並びに特化しており、日本人の歯並びにもより適合しやすい
- 従来のマウスピース装置では適合できなかった難症例にも対応できる可能性がある
- 高い技術と経験を持つ歯科医師が治療を担当
- 症例が不十分な安価なマウスピース矯正装置ではなく、実績のある信頼できる装置
- 製造機械は全て日本製で、マウスピース装置１つ１つの品質が高い
- 新世代の医療グレードのポリマー材料『masterControl S（マスターコントロールS）を使用している
エンジェルアライナーの3層構造
エンジェルアライナーは、歯に直接触れる内側の層、歯を動かすための中間層、歯への負担を軽減する外側の層の3層構造になっています。この3層構造により、歯へのフィット感が高まり、痛みや違和感を感じにくいのが特徴です。
- 内側の層: 歯に直接触れる部分で、歯の形状にぴったりとフィットします。
- 中間層: 歯を動かすための力が出る部分で、歯の移動を効率的に行います。
- 外側の層: 歯への負担を軽減し、マウスピースの耐久性を高めます。
エンジェルアライナーでは従来より矯正期間が短縮できる可能性も
エンジェルアライナーでは矯正期間が短縮できる可能性も期待できます。例えばインビザラインでは１つのマウスピースで0.25mm歯を動かす設計がされているのに対して、エンジェルアライナーでは0.26mm〜0.33mmとより大きく動かす設計がされています。歯の移動幅が大きい分、治療期間が短くなることも期待できます。
エンジェルアライナー独自技術を搭載したPROパッケージ
エンジェルアライナーのPROパッケージは、より複雑な歯の動きに対応するために開発された特別な治療法です。
柔らかい素材のマウスピースと、硬い素材のマウスピースを併用することで、歯根をより正確にコントロールし、移動時に歯が傾斜するリスクを軽減します。また、歯の移動スピードを調整することも可能であり、よりスムーズな矯正治療を実現します。
未承認医療機器の使用について
当院では、薬機法（旧・薬事法）において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（エンジェルアライナー®）」を使用した矯正治療を提供しています。この治療について、厚生労働省の定める「医療広告ガイドライン」に則り、以下の通り必要事項を開示いたします。
1. 未承認医薬品等であること
エンジェルアライナー®は、薬機法上の医療機器として日本国内での製造販売承認を取得していない「未承認医療機器」です。
2. 入手経路等
当院で使用するエンジェルアライナー®は、Angelalign Technology Inc.（中国）製であり、同社の日本における正規代理店または提携販売会社を通じて輸入・入手しています。
3. 国内の同種・類似の承認医療機器の有無
日本国内には、薬機法上で承認を受けたマウスピース型矯正装置が複数存在します。
4.諸外国における安全性等に係る情報
エンジェルアライナー®は、中国をはじめとするアジア・ヨーロッパ・南米などの諸外国において広く導入され、矯正歯科の専門医による臨床使用実績が蓄積されています。Angelalign Technology Inc.は、以下の国際的な品質認証を取得しています：ISO 13485、ISO 9001、CEマーク、NMPA承認。これらの認証により、一定の国際的な安全性および品質管理の基準を満たしていると評価されています。ただし、日本国内では公的な承認は取得されておらず、「未承認医療機器」としての扱いとなります。
5. 医薬品副作用被害救済制度の対象外であること
本機器は薬機法に基づく未承認医療機器であり、医薬品副作用被害救済制度の救済対象外となる場合があります。
まとめ
マウスピース矯正は、見た目が良く、取り外しができるため、忙しい方や快適な治療を希望される方におすすめの治療法です。しかし、すべてのマウスピース矯正装置が同じ品質とは限りません。
また、マウスピース矯正は「誰がやっても同じ」ではありません。
治療を担当する歯科医師が、矯正学についてどれだけ学び、経験を積み、そしてどれだけ治療の引き出しを持っているかが、治療結果に大きく影響します。
当院では、矯正治療のスペシャリストが患者様一人ひとりの歯並びに合わせた最適な治療計画を立て、安全で確実性の高い高品質な矯正治療を提供いたします。エンジェルアライナーにご興味のある方は、お気軽にご相談ください。
診療ページ：「マウスピース矯正」
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執筆者紹介
赤坂矯正歯科 院長 黒岩哲良
経歴：日本矯正歯科学会認定医/歯学博士/鶴見大学歯科矯正学講座 非常勤講師
プロの歯科矯正医として、患者さんお一人ひとりに合った歯並び、噛み合わせの治療を提供することを使命としています。
デジタル矯正技術の導入や、世界中でアップデートされる治療方法の研究を日々行いながら、治療精度を高めています。
インビザライン、エンジェルアライナー、スマーティーなどのマウスピース型矯正を複数取り扱っています。
ワイヤー矯正はもちろん、アンカースクリューやメタルプリントなどの補助装置を併用したよりテクニカルな治療や、マウスピース型矯正、裏側矯正など目立たない矯正治療も行っております。大学病院の矯正専門科及び14ヶ所の歯科医院で基礎から応用まで臨床経験も豊富ですので、軽症〜重症まで幅広い症例に対応可能です。患者さんの健康と審美性を両立させるため、チーム医療の重要性を重視し、各専門家との連携を積極的に行っています。
初回カウンセリングでは患者様のご不安や疑問点を丁寧にヒアリングし、初めての方にも分かりやすくお答えさせていただきます。
よくある流れ作業的なカウンセリングではなく、お一人お一人の歯並び、噛み合わせの症状を正確に診断し、現状の症状の原因から具体的な治療方法まで私が直接ご説明をさせていただきます。（精密検査が必要な内容に関しては、お話出来ない場合があります。ご了承ください。）
患者さまにとって有意義なお時間になれば幸いです。お話を聞いていただいた上で、矯正治療を始めるかどうかじっくりご検討ください。
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