未承認医療機器の使用について

当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）」を使用した矯正治療を行っています。

未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）について、当サイト内で治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」「医薬品副作用被害救済制度の対象外であること。」について掲載いたします。

1 「未承認医薬品等であること」
マウスピース型矯正装置(インビザライン)は医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けていない
未承認医薬品です。

2 「入手経路」
当院が治療に用いるマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています

3 「国内の承認医薬品等の有無」
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けているものは複数存在します

4 「諸外国における安全性に係る情報」
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。

5 「医薬品副作用被害救済制度の対象外であること。」
マウスピース型矯正歯科装置(インビサライン)は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。