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マウスピース型矯正装置
マウスピース型矯正装置
マウスピース型矯正装置（製品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）とは、ワイヤーやブラケットを使わず、透明なマウスピース型矯正装置で歯を動かす新しい矯正方法です。透明な装置で目立たず、周囲の人に気づかれにくいのが特徴です。取り外しが可能で、普段通りに食事や歯みがきをすることもできます。ただし、症状によってはマウスピース単独の治療が難しいものもあります。まずは検査を行い、医師の診断をしっかりと受けた上で、マウスピース型矯正装置による治療に進む必要があります。
当院では、これまでマウスピース型矯正装置による治療を多く手掛けてまいりました。
マウスピース型矯正装置による治療の特性を理解することにより、
現在、当院では3つのマウスピース型矯正装置「インビザライン」と「smatee（スマーティ）」「エンジェルアライナー」を導入し、ご提案しております。
当院で導入した、この3種類のマウスピース型矯正装置は現在、世界中で歯列矯正をされた患者様の臨床データを基に日々、研究開発が進んでおります。
下記のようなメリットがございます。
当院ではイマウスピース型矯正装置（インビザライン社）を採用しています。マウスピース型矯正装置（インビザライン）は全世界の膨大な臨床データを基にした高度な治療計画をデジタル上で作成でき、精度が非常に高いことが特長です。現在のマウスピース型矯正装置にとって、一番大切なのは臨床データ量です。現在は安価なマウスピース型矯正装置も登場していますが当院では根拠とエビデンス、装置品質の観点からインビザライン社の装置を推奨しています。矯正治療は一生ものです。ぜひ慎重に選択してください。
マウスピース型矯正装置（Smartee）では歯列の移動目的に合わせ、異なった形状のマウスピースを使用いたします。（常に歯列全体を覆うマウスピースを使うわけではない）
また、使用の快適性と矯正力を両立し、昼用と夜用といったライフシーンに分けて2つのマウスピースで矯正治療を進めていくことで、効率的に歯を移動させることができます。
マウスピース型矯正装置（エンジェルアライナー）はAngelaline Technology社（2021年に香港市場上場）により開発提供されているアジア人の歯並びに特化したマウスピース型矯正装置となります。マウスピース型矯正装置（インビザライン）はアメリカの企業が開発し発展し経緯があり欧米を中心とした臨床データが豊富ではありますが、マウスピース型矯正装置（エンジェルアライナー）はアジア人の骨格や歯並びを研究することで、マウスピース型矯正装置（インビザライン）では難治症例とされている症状に効果的なアプローチが可能です。マウスピース1枚当たりの移動距離も長くなったことで必要となる枚数も少なくできる特徴もございます。
当院では臨床データで導き出された治療計画をもとに、さらなる調整を行います。ここが矯正歯科治療を専門に行う歯科医師としての腕のみせどころです。前述のとおり、インビザライン社では全世界の膨大な臨床データである程度の精度の治療計画を策定できるため、矯正の専門知識がなくても治療を行えますが、わたしの経験上では5～10％程度の完成度です。なぜなら人間には生体反応があるためデータとずれてくるからです。治療を進めていく中で、マウスピースが嵌まらない、思ったよりも歯が動かないといった問題が起きた際に、その原因を突き止め素早く修正が出来るのも矯正治療を専門に行ってきた歯科医師ならではの技術です。
当院では院長である黒岩が検査・診断・治療計画・診療を担当いたします。
マウスピース型矯正装置とワイヤー矯正装置はそれぞれ得意・不得意があり、マウスピース型矯正装置だけでの治療が難しい場合は、部分的にワイヤー矯正装置を併用すると治療がスムーズに進みます。
ワイヤー矯正で叢生（歯のがたがた）を解消したのち、マウスピース型矯正装置へ移行するといった、それぞれのメリットを活かしたコンビネーションアプローチをご提供およびご推奨しております。マウスピース型矯正装置単独では歯の移動が困難となってしまい、結果的に治療期間を長引かせてしまうことを防ぐメリットやマウスピースを常に装着しなくてはいけないといった心理的なご負担にストレスを感じてしまう方には、メリットが多いと考えております。当院ではトータルフィー制度を採用しており、ワイヤー矯正併用時の追加治療費はいただいておりませんのでご安心ください。
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、マウスピースをそのまま装着するのではなく、歯の表面にアタッチメントと呼ばれる突起を歯に着ける必要があります。
アタッチメントは大きさや形（長方形、横型、楕円形など）によってそれぞれの用途があり、歯を動かす際に矯正力をコントロールするために必要となります。
当院では、このアタッチメントの成形にも注意しております。
歯と歯の間を少し削り、歯を動かすスペースを確保する処置を行うことがあります。
かみ合わせの調整のために、歯の表面にゴムかけ用の突起を装着し（または、マウスピースの切れ込み）、上下2箇所結ぶようにゴムをかけていただくことがございます。
当院では精密検査後の診断結果と患者様からのご要望を反映したシミュレーションプランをご提示しております。
その際、ご希望がある方には、抜歯した場合と抜歯をしなかった場合といった複数のシミュレーションプランをご提示させていただき、それぞれのプランにおけるメリット・デメリットをご説明しておりますので、患者様は主体性を持って治療計画をお選びいただき、モチベーションを持って、治療に臨んでいただけるかと思います。
抜歯・非抜歯の治療計画によってゴールを変えないようにしております。
ただし、非抜歯治療において、余りに歯を削る量が多くなってしまう場合は抜歯治療を推奨させていただいております。
1.目立ちづらい
驚くほど他人に気付かれにくい装置です。接客業をしている人やワイヤーの見た目に抵抗がある方、人前に出ることの多い方や芸能活動をされる方々（モデル、アナウンサー、俳優など）にも人気です。
2.取り外せる
好きな時に取り外せます。そしてマウスピースを洗うことが出来るのは衛生的に非常に大きなメリットです。また、食事には何の制限もありません。矯正装置に食べ物がつまることを気にする必要はありません。食事の時はもちろん、歯みがきも外して行えるので、虫歯の予防にもなります。
3.7～10日間で交換
自宅から専用カメラで歯をスキャンして病院にデータを送り、歯の状態をチェック後に「次に移行するor今のマウスピースをもう少しつけるか」を判断します。事前に数ヶ月分のマウスピースをお渡しするため、ドクターからメッセージが来たら次のマウスピースを自分で装着します。
また、歯ぎしりをする方はマウスピースの摩耗が早い為、同じマウスピースを使い続けると破損のリスクがありますが、7～10日（短期間）で交換するとマウスピースの摩耗の心配もありません。そして、短期間での交換のため清潔なマウスピースを維持できます。
4.通院頻度が少ないため比較的楽である
忙しい方や遠方から通院の方は、特にメリットが大きいと思います。なぜなら1年に数回の通院で済むからです。専用カメラでチェックしているため、問題や不安があればすぐ予約を取るかメッセージにて対応します。このような安心フォローも込みの金額のため追加費用はかかりません。
マウスピース型矯正装置は20時間以上装着する必要があります。ワイヤーよりも弱い力で動かすため長時間装着しないと予定通りに歯は動きません。簡単に取り外しができるため、長時間装着するには患者様の努力が必要となります。患者様の努力によって治療効果が左右されます。
マウスピース型矯正装置は難しい症例の対応が難しいということが報告されています。理由として「歯のねじれを取る、長距離の平行移動が苦手」ということが挙げられます。100%マウスピースだけでの治療にこだわると治療の進行がスムーズでなくなる場合があります。
歯科矯正用アンカースクリューを植立することで移動目的にかなった固定源をとり、複数歯を一つの塊として移動させることで効率的で予測実現性の高い歯の移動を計画してまいります。
光加速矯正装置（PBM）といった補助装置を併用し、マウスピースと歯の適合性を上げ、同時に代謝を促進することでマウスピースの交換日数の間隔を短くするアプローチをご提案しております。
スマートフォンアプリとモニタリング用機器を連動させ、ご家庭でのマウスピース使用状況などを確認してまいります。マウスピース型矯正装置においては、マウスピースが歯から浮いてしまっていないか？
計画通りの歯の移動をしているか？などをチェックしてまいります。当院では現在、このシステムを利用いただくことで東京メトロ千代田線沿線の「松戸」「柏」「新百合ヶ丘」といったエリアからもご来院いただいております。遠方は関西地区からもご来院いただいております。
まず初めに口腔内スキャンを行い、現状の歯並びのご説明を行います。モニター上で3次元的にお口の中の状況をお見せしながら、歯並びのお悩みやその他諸々のご相談、治療に関するご説明を行います。
この時、マウスピース型矯正装置で治療が可能な歯並びかどうかも判断します。おおよその費用や治療期間についても初期相談時にご確認ください。
この時点で不安な点や疑問点があれば、些細なことでもご質問ください。不安が残ったまま治療に進むと、後々トラブルに繋がることもあります。
治療開始や検査を希望される場合は口腔内の検査に進みます。
口腔内検査、顔貌や口腔内の写真撮影、CT検査等を行います。
歯の検査では二次元のレントゲンが一般的に使用されますが、当院では三次元の歯科用CTを使い、レントゲンでは見ることのできない骨の中の歯根の状態や顎の骨、歯の周囲の骨の状況まで立体的に把握できるため診断精度が向上しています。
また、矯正開始前に治療が必要な歯周病や虫歯があった場合は提携先の医院をご紹介させていただきます。
スキャンを行った口腔内データを元に、マウスピースの製作をメーカーに依頼します。 同時に、歯の動かし方などについては医師が精査し、正しいかみ合わせ、歯並びへ向けて治療計画を立てていきます。 矯正治療の知識と経験を持った医師によるこの確認作業を同時に行うことが治療の成功を左右する重要な過程となります。
また、マウスピース型矯正装置には「クリンチェック」と呼ばれる独自のアプリケーションがあり、アプリ上で歯の動きをシミュレーションします。
治療の過程や整った歯並びをご自身の目で確認でき、モチベーションにつながります。
いよいよマウスピースを装着し、治療を開始します。まず初めにマウスピースを1-2週間装着し、装置に慣れていただきます。（始めてみたけど続けるのが難しいという方もごく稀にいらっしゃるため、このタイミングで慣れるかどうかを確認する期間でもあります）
その後、抜歯症例の場合は提携先にて抜歯を行っていただきます。治療開始1ヶ月後にご来院いただき、歯の表面にアタッチメントという小さなぽちぽちを着けていきます。
その後、歯科医の指示に従いながら7-10日間隔でマウスピースの交換をご自宅で行います。この間の通院頻度は2-6ヶ月毎になりますが、定期的に専用カメラでのチェックを自宅で行っていただきます。歯の動きに不安がある場合などはすぐご連絡ください。
①マウスピースは1日20時間以上装着してください。
②食事や歯磨きの際には外すようにしましょう。
③マウスピースも毎日洗ってください。
リファインメントとは、当初の治療計画と実際の歯の動きのずれを解消するため、マウスピースを追加で製作することです。
歯の動きは個人差があるため、治療計画どおりに進むことは少ないです。
理想の歯並びに近づけるため、マウスピース型矯正装置（インビザライン）を受けるおよそ9割の方がリファインメントを行っています。
平均的に2-3回のリファイメントを行います。トータルフィーに含まれているため追加費用はいただきません。
矯正治療後は歯並びを安定化させる保定期間に入ります。
歯並びは整えた後も重要になります。舌の癖などで歯並びが元に戻ってしまう後戻りを防ぐために約1〜3年はリテーナーと呼ばれる保定装置を使用していただきます。
同時に〜6ヶ月に1度のペースで通院していただき、噛み合わせなどのチェックを行います。
万が一後戻りをしてしまった場合にも、2年以内であれば軽度な歯列矯正用のマウスピースで修正治療が可能です。
一般的なクリニックでは定期通院時のチェックは5分～10分程度となりますが、当院ではゆっくり時間をかけて治療をしております。
こうすることで
というメリットがございます。
矯正治療中のむし歯・歯周病トラブルの予防対策となることや口腔内の行き届いたケアは患者様のモチベーション向上にも繋がるかと思います。
ご来院ごとに口腔内の撮影をさせていただき、経過観察と検証を行っております。
他院で歯列矯正を行った方で仕上がりにご不満がある方はぜひ、当院にご相談ください。
たとえば
特にマウスピース型矯正で治療を行った結果、ご不満が残る結果となった方などが多くご相談いただいております。
当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）」を使用した矯正治療を行っています。
未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）について、当サイト内で治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」「医薬品副作用被害救済制度の対象外であること。」について掲載いたします。
マウスピース型矯正装置(インビザライン)は医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けていない未承認医薬品です。
当院が治療に用いるマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。
マウスピース型矯正歯科装置（インビサライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
当院では、薬機法（旧・薬事法）において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（Smartee®）」を使用した矯正治療を提供しています。この治療に関し、厚生労働省の「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の事項を開示いたします。
Smartee®は、薬機法に基づく日本国内での医療機器としての製造販売承認を取得していない「未承認医療機器」です。
当院が使用するSmartee®は、中国・Shanghai Smartee Dental Technology Co., Ltd.（スマイルティーデンタルテクノロジー社）の製品であり、日本国内における正規販売代理店を通じて適法に輸入・入手しています。
日本国内には、薬機法に基づき承認を受けたマウスピース型矯正装置が複数存在します。これらは同様の目的で使用される医療機器ですが、治療設計や素材、治療方針において異なる点があります。
Smartee®は、中国をはじめアジアやヨーロッパ諸国で広く導入されており、矯正歯科の専門家による使用実績も蓄積されています。また、同社はISO13485等の品質管理認証を取得しており、欧州CEマーク認証も取得済みで、安全性および品質管理に一定の評価がなされています。ただし、日本国内においては当該製品に関する公的な評価・認証は得られておりません。
Smartee®は、薬機法上の承認を受けていない未承認医療機器であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
当院では、薬機法（旧・薬事法）において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（エンジェルアライナー®）」を使用した矯正治療を提供しています。この治療について、厚生労働省の定める「医療広告ガイドライン」に則り、以下の通り必要事項を開示いたします。
エンジェルアライナー®は、薬機法上の医療機器として日本国内での製造販売承認を取得していない「未承認医療機器」です。
当院で使用するエンジェルアライナー®は、Angelalign Technology Inc.（中国）製であり、同社の日本における正規代理店または提携販売会社を通じて輸入・入手しています。
日本国内には、薬機法上で承認を受けたマウスピース型矯正装置が複数存在します。
エンジェルアライナー®は、中国をはじめとするアジア・ヨーロッパ・南米などの諸外国において広く導入され、矯正歯科専門医による臨床使用実績が蓄積されています。
Angelalign Technology Inc.は、以下の国際的な品質認証を取得しています。
これらの認証により、一定の国際的な安全性および品質管理の基準を満たしていると評価されています。ただし、日本国内では公的な承認は取得されておらず、「未承認医療機器」としての扱いとなります。
本機器は薬機法に基づく未承認医療機器であり、医薬品副作用被害救済制度の救済対象外となる場合があります。