一般的なクリニックでは定期通院時のチェックは5分～10分程度となりますが、当院ではゆっくり時間をかけて治療をしております。

こうすることで

• 治療精度の向上が図れる
• 細かな変化を見過ごさずにエラーを回避できる

というメリットがございます。

矯正治療中のむし歯・歯周病トラブルの予防対策となることや口腔内の行き届いたケアは患者様のモチベーション向上にも繋がるかと思います。

ご来院ごとに口腔内の撮影をさせていただき、経過観察と検証を行っております。

マウスピース型矯正装置(インビザライン)は医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けていない未承認医薬品です。

当院が治療に用いるマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。

マウスピース型矯正歯科装置（インビサライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

Smartee®は、薬機法に基づく日本国内での医療機器としての製造販売承認を取得していない「未承認医療機器」です。

当院が使用するSmartee®は、中国・Shanghai Smartee Dental Technology Co., Ltd.（スマイルティーデンタルテクノロジー社）の製品であり、日本国内における正規販売代理店を通じて適法に輸入・入手しています。

日本国内には、薬機法に基づき承認を受けたマウスピース型矯正装置が複数存在します。これらは同様の目的で使用される医療機器ですが、治療設計や素材、治療方針において異なる点があります。

Smartee®は、中国をはじめアジアやヨーロッパ諸国で広く導入されており、矯正歯科の専門家による使用実績も蓄積されています。また、同社はISO13485等の品質管理認証を取得しており、欧州CEマーク認証も取得済みで、安全性および品質管理に一定の評価がなされています。ただし、日本国内においては当該製品に関する公的な評価・認証は得られておりません。

Smartee®は、薬機法上の承認を受けていない未承認医療機器であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

エンジェルアライナー®は、薬機法上の医療機器として日本国内での製造販売承認を取得していない「未承認医療機器」です。

当院で使用するエンジェルアライナー®は、Angelalign Technology Inc.（中国）製であり、同社の日本における正規代理店または提携販売会社を通じて輸入・入手しています。

日本国内には、薬機法上で承認を受けたマウスピース型矯正装置が複数存在します。

エンジェルアライナー®は、中国をはじめとするアジア・ヨーロッパ・南米などの諸外国において広く導入され、矯正歯科専門医による臨床使用実績が蓄積されています。
Angelalign Technology Inc.は、以下の国際的な品質認証を取得しています。

• ISO 13485：医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格
• ISO 9001：品質管理全般に関する国際認証
• CEマーク：欧州連合（EU）の安全・健康・環境保護要件を満たした製品に与えられる認証
• NMPA承認（旧SFDA、中国国家薬品監督管理局）：中国における医療機器としての公式承認

これらの認証により、一定の国際的な安全性および品質管理の基準を満たしていると評価されています。ただし、日本国内では公的な承認は取得されておらず、「未承認医療機器」としての扱いとなります。

本機器は薬機法に基づく未承認医療機器であり、医薬品副作用被害救済制度の救済対象外となる場合があります。