未承認医療機器の使用について

当院では、薬機法（旧・薬事法）において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（エンジェルアライナー®）」を使用した矯正治療を提供しています。この治療について、厚生労働省の定める「医療広告ガイドライン」に則り、以下の通り必要事項を開示いたします。

1. 未承認医薬品等であること

エンジェルアライナー®は、薬機法上の医療機器として日本国内での製造販売承認を取得していない「未承認医療機器」です。

2. 入手経路等

当院で使用するエンジェルアライナー®は、Angelalign Technology Inc.（中国）製であり、同社の日本における正規代理店または提携販売会社を通じて輸入・入手しています。

3. 国内の同種・類似の承認医療機器の有無

日本国内には、薬機法上で承認を受けたマウスピース型矯正装置が複数存在します。

4. 諸外国における安全性等に係る情報

エンジェルアライナー®は、中国をはじめとするアジア・ヨーロッパ・南米などの諸外国において広く導入され、矯正歯科専門医による臨床使用実績が蓄積されています。

Angelalign Technology Inc.は、以下の国際的な品質認証を取得しています：

• ISO 13485：医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格

• ISO 9001：品質管理全般に関する国際認証

• CEマーク：欧州連合（EU）の安全・健康・環境保護要件を満たした製品に与えられる認証

• NMPA承認（旧SFDA、中国国家薬品監督管理局）：中国における医療機器としての公式承認

これらの認証により、一定の国際的な安全性および品質管理の基準を満たしていると評価されています。ただし、日本国内では公的な承認は取得されておらず、「未承認医療機器」としての扱いとなります。

5. 医薬品副作用被害救済制度の対象外であること

本機器は薬機法に基づく未承認医療機器であり、医薬品副作用被害救済制度の救済対象外となる場合があります。